C’est une première! L’acceptation dans cette ATU de malades présentant des manifestations extra-hépatiques du VHC n’avait été encore jamais vue.
Le feu vert pour les demandes d’ATU de cohorte en vue d’obtenir le comprimé pélliculé Daclastavir (30mg et 60 mg), développé par le laboratoire Bristol Myers Squibb est prévu pour le lundi 17 mars 2014.
Le site de l’Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) détaille les indications relatives à l’utilisation du Daclastavir.
« Daclatasvir utilisé dans le cadre d’une ATU de Cohorte, est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints d’infection virale C chronique :
Présentant une maladie à un stade avancé (avec fibrose hépatique F3/F4 ou présentant des manifestations extra-hépatiques du VHC) et pour lesquels il n’existe pas d’alternatives thérapeutiques appropriées
ou
Sont sur liste d’attente pour une transplantation hépatique ou rénale
ou
Ont subi une transplantation hépatique et présentent une récurrence de l’infection par le virus de l’hépatite C ».
Pour plus de détails, le site de l’ANSM propose en téléchargement libre des documents tels que le protocole d’utilisation thérapeutique du produit, ou encore sa notice d’utilisation, cliquez ici
